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编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的2℃，温度波动度应小于0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A．2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》B．《药品稳定性试验箱SHH-250/150SD使用说明书》C．JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》7 验证内容及方法7.1安装确认（IQ）：药品稳定性试验箱（型号：；编号：），安装于。
对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库。
在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。
7.2运行确认（OQ）：7.2.1仪器校准确认由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，并将检查结果记录填写于附录三。
7.2.2最低水位确认以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线参数确认采用VaIte多路温度验证系统，通过测试药品稳定性试验箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。
将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。
在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与多路温度验证系统的温度探头所示的温度平均值和三块湿度计的湿度平均值是否一致。
如有差异，调整参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致，并将结果记录于附录二。
7.2.4启闭确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。
7.2.5开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。
重复操作3次，参照多路温度验证系统的运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的2℃，湿度在设定湿度的5%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录二。
7.2.6准确性测试药品稳定性试验箱连续测试4小时，参照多路温度验证系统的运行记录和三块湿度计的记录数据(剔除3次开关门数据)，计算出平均温度和平均湿度。
可接受标准：药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过1℃；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过5%RH。
7.2.7停电保温性能确认将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/ %RH和℃/ %RH两种条件下的试验。
当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。
参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的2℃或设定湿度的5%RH的时间，结果记录于附录二。
7.3 性能确认（PQ）：采用VaIte多路温度验证系统，通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。
将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。
接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/ %RH和℃/ %RH两种条件下的试验。
分空载只做℃/ %RH和满载（注：包装物为日常待检样品）做℃/ %RH 和℃/ %RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。
参照多路温度验证系统的运行记录和三块湿度计的记录数据，计算温湿度变差和温度波动度。
计算公式如下：1．温度波动度的计算公式：△ Tf =(Tm axo-Tm ino)/2式中：△Tf----温度波动度，℃；Tm axo----中心点n次测量中的最高温度，℃；Tm ino----中心点n次测量中的最低温度，℃；2．温度变差的计算公式：△Td = Td- T o式中：△Td-----温度变差，℃；T o -----中心点n次测量的平均值，℃；Td---设备显示温度平均值，℃；3. 湿度变差的计算公式：△Hd = Hd- H o式中：△Hd---湿度变差，%RH；H o ---中心点n次测量的平均值，%RH；Hd---设备显示湿度平均值，%RH；可接受标准：药品稳定性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的2℃，温度波动度应小于0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的5%RH。
确认结果：验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。
10. 人员培训由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。
11. 偏差处理在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。
12. 评价与建议对验证结果进行评价，包括以下内容：①验证是否有遗漏？②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？③验证记录是否完整？④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？13. 附件附录一药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录三仪表检定确认表附录四湿度原始数据附录五温湿度波动度及偏差结果附录六验证小组培训记录附录一药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录三仪表检定确认表温度指示记录仪检定记录检定依据：JJG186—1997《动圈式温度指示仪表、指示位式调节仪表检定规程》送检单位：型号：计量编号：标准电阻箱编号：标准电阻箱有效期：检定员: 复核人：检定日期:附录四湿度原始数据附录五温湿度波动度及偏差结果附录六验证小组培训记录。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
方案审批：江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20034.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)4.2.2超限Array度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
4.2.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5. 确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。
5.1.2测试点的数量温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码：规格型号：SHH-150SD制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿使温、湿度保持相对恒定。
系统操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃温度偏差2℃相对湿度范围15～95%R.H相对湿度偏差5%R.H照明装置8W1支电源及频率220V22V/5010%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440500570（DWH）mm 外形尺寸（mm）6706001250（DWH）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的5%RH。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器
《中华人民共和国药典》2005 年开展产品的稳定性试验确认本稳定性试验箱的各项参数符
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度其他
3.2 确认方法 3.2.1 按《SHH-250SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程》进行操作进行通电测试、断电 测试测试结果记录如下
△t ―――― 温度偏差℃ td ――――中心点 n 次测定的平均值℃ t0――――― 设备显示温度的平均值℃
LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案资料LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告作者签名Signature of thauthor您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合企业验证主计划、设备验证及确认主计划、GMP 规范和企业生产的要求，并且充分反映了设备仪器验证及确认全过程中应完成的必要任务，可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。
审核签名Checking signature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了化验室检验仪器验证及确认任务，可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。
批准签名Approv a Signaturer您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、设备及工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容1. 目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，能提供稳定的温湿度条件。
3. 术语或定义3.1 IQ：安装确认，指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
3.2 OQ：运行确认，指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
3.3 PQ：性能确认，指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化工作。
4. 职责4.1 质量控制部QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。
4.3 质量控制部主任负责验证方案的审核与培训﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价。
药品稳定性试验箱验证方案有限公司编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日文件数：2份分发至：质管部验证小组目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的2℃，温度波动度应小于0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的1℃，温度波动度应小于0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的2%RH。
2．验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科4.验证内容4.1 安装确认(IQ）：药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
见附表1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正：按国家有关规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。
相应记录4.3 运行确认（OQ）：进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
见附表2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表4.3.2 温湿度测定：通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。
附录3温湿度原始数据(准确性）记录4.2.3启闭确认：药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。
记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录4.2.4开关门确认：药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。
药品稳定性试验箱再验证文件2017年〔设备编号：XXXXXXXXXX〕XXXXXXXXXXXXX制药某某目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：药品稳定性试验箱⏹设备编码：⏹规格型号：SHH-150SD⏹制造商：某某市永生实验仪器厂药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器〔选用纯净水或蒸馏水供水〕调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的5%RH。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
以下规X为有效的最新文本，设备所提供的性能与参数应能满足以下规X的有关要求。
➢《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原如此➢《药品稳定性试验箱 SHH-150SD的使用说明书》➢《环境试验设备温度、湿度校准规X》JJF1101-20036相关文件检查相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件与配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。
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